Delphi研究、その他コンセンサス形成研究
Delphi研究、その他コ
ンセンサス形成研究
Delphi and Other Consensus Building Studies
デルファイ研究は、専門家パネルに対して複数回のアンケート調査を行い、意見の収束（コンセンサス）を図る手法です。 匿名で回答を行い、各ラウンドごとに回答結果の要約をフィードバックすることで、 専門家間の偏りを減らしつつ、より妥当性の高い合意形成を得られる点が特徴です。
DELPHI STUDIES
Delphi研究の特徴
匿名性
対面会議で起こりがちな同調圧力を防ぎ、より純粋な専門的判断を集め
ることが可能になります。
対面会議で起こりがちな同調圧力を防ぎ、
より純粋な専門的判断を集めることが可能
になります。
反復フィードバック
複数ラウンドの質問票→集計→匿名フィードバック→回答修正という反
復プロセスを通じて、徐々に意見の収束を目指します。
複数ラウンドの質問票→集計→匿名フィー
ドバック→回答修正という反復プロセスを
通じて、徐々に意見の収束を目指します。
物理的な会議不要
時間・場所・移動の制約を受けません。オンラインツールなどを使って
実施されています。
時間・場所・移動の制約を受けません。オ
ンラインツールなどを使って実施されてい
ます。
専門家パネル
専門家による知見を体系的に統合することを目的としています。
専門家による知見を体系的に統合すること
を目的としています。
VALUES OF DELPHI STUDIES
Delphi研究がもたらす価値
臨床現場のアンメットニーズを特定
複数の専門家の知見を体系的・匿名で収束させるため、個人の声ではなく、臨床現場が抱える本質的な課題を客観的に抽出可能。
エビデンスギャップの可視化
結果から得られる専門家合意はどの領域にデータが不足しているか、RWE・PMS・探索的研究の優先順位、どの評価項目や患者集団が妥当かなど、研究企画の科学的根拠として極めて重要。
KOLとの関係性の深化
匿名性・多ラウンド・定量評価というバイアスを最小化した科学的手法のため、KOLからの信頼性が高い。これにより「企業の主観で議論が誘導されているわけではない」「あくまで専門家としての知見が科学的に反映されている」という信頼感が醸成され、MAとKOLの関係性に「透明性」「科学性」という強い基盤が構築される。
DISEASE AREAS
Delphi研究が適している疾患領域
医学的合意が分かれている領域や、明確なガイドラインが存在しない領域で特に有効です
治療選択が多く、判断が複雑な領域
エビデンスギャップの大きい領域
患者中心の評価が重要な領域
WHEN TO CONDUCT DELPHI STUDIES
Delphi研究を実施するタイミング
Delphi研究やその他のコンセンサス研究は、開発初期〜上市後まで幅広い場面で活用できます
開発初期
疾患理解とアンメットニーズの整理が必要なタイミング
- 疾患の診療実態や課題の明確化
- 重要視されるアウトカムの整理
- 患者層の優先順位づけ
- 競合治療との違いを定義する基盤形成
臨床開発期
治験デザインの妥当性を確認するタイミング
- 主要/副次アウトカムの妥当性
- 包含/除外基準の臨床的妥当性
- 医療現場での真の課題との整合性
- Comparator設定に関する合意形成
承認申請直前〜上市前
製品の「科学的ポジショニング」を整理するタイミング
- 新薬がどの患者群で最も価値を発揮するか
- 既存治療の課題と、専門家が重視する利用場面
- KOLの優先課題・期待値の整理
市販後
実臨床におけるデータ不足や課題解決に活用するタイミング
- 実臨床での適正使用の合意形成
- RWEやPMSの優先研究テーマの特定
- 治療アルゴリズムへの位置づけ
- 特定サブグループでの有効性・安全性理解